Case Study triển khai MES trong ngành dược phẩm: Tối ưu hóa hiệu suất

Cập nhật lần cuối 24 Tháng 9, 2025 bởi diu

Ngành dược phẩm đang chịu áp lực lớn từ toàn cầu hóa và quy định quản lý chặt chẽ, buộc doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt GxP, quản lý quy trình phức tạp, ghi chép chính xác và đảm bảo truy xuất nguồn gốc. MES (Manufacturing Execution System) trở thành giải pháp trọng yếu, giúp kết nối hoạt động nhà máy, cung cấp dữ liệu thời gian thực, tự động hóa quy trình, giảm rủi ro và tạo nền tảng cho nhà máy thông minh. Bài viết sẽ phân tích case study triển khai MES trong ngành dược, từ bối cảnh, lý do đầu tư, lộ trình thực hiện đến những cải thiện về hiệu suất, chất lượng và tuân thủ GxP

1. Bối cảnh và Thách thức của ngành dược phẩm

1.1. Yêu cầu GxP: “Kim chỉ nam” của mọi hoạt động sản xuất

Điều gì khiến ngành dược phẩm có những yêu cầu đặc thù về kiểm soát chất lượng? Nền tảng của mọi hoạt động trong ngành này chính là các quy định về tuân thủ GxP, bao gồm GMP (Thực hành sản xuất tốt), GLP (Thực hành phòng thí nghiệm tốt), GDP (Thực hành phân phối tốt), và nhiều tiêu chuẩn khác. Những quy định này đặt ra các yêu cầu cực kỳ nghiêm ngặt đối với mọi khía cạnh của quá trình sản xuất, từ việc quản lý nguyên liệu đầu vào, quy trình chế biến, kiểm tra chất lượng, đến việc đóng gói và phân phối sản phẩm.

Một sai sót nhỏ, một thông số không đạt chuẩn hoặc một quy trình không được ghi chép đầy đủ có thể dẫn đến việc toàn bộ lô sản phẩm bị thu hồi, gây thiệt hại nghiêm trọng về chi phí, uy tín và thậm chí là rủi ro pháp lý. Hệ thống MES giúp doanh nghiệp giải quyết thách thức này bằng cách tự động hóa việc thực thi và ghi nhận tuân thủ quy trình, đảm bảo mỗi bước sản xuất đều tuân thủ chặt chẽ các quy định đã được thiết lập.

1.2. Ghi chép thủ công và rủi ro

Những rủi ro chính mà việc ghi chép thủ công trong sản xuất dược phẩm mang lại là gì? Lâu nay, việc ghi chép thủ công bằng giấy, sổ sách hay các file Excel rời rạc vẫn còn phổ biến ở nhiều doanh nghiệp. Quá trình này không chỉ tốn kém thời gian và công sức mà còn tiềm ẩn rất nhiều rủi ro. Các rủi ro này bao gồm việc nhập liệu sai, dữ liệu bị thiếu sót, khó khăn trong việc tìm kiếm thông tin khi cần và đặc biệt là không thể đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu trong quá trình lưu trữ.

Điều này làm cho việc chuẩn bị hồ sơ cho các cuộc thanh tra trở nên khó khăn và tốn kém. Việc chuyển đổi từ ghi chép thủ công sang Hồ sơ lô điện tử (EBR) do MES cung cấp giải quyết triệt để những vấn đề này, đảm bảo dữ liệu luôn chính xác, đầy đủ và có thể truy xuất ngay lập tức.

1.3. Truy xuất nguồn gốc sản phẩm và quản lý lô

Tại sao việc truy xuất nguồn gốc sản phẩm lại đóng vai trò sống còn trong ngành dược? Trong ngành dược phẩm, việc xác định nguồn gốc của từng viên thuốc, từng liều vắc xin là vô cùng quan trọng để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Nếu một lô sản phẩm bị nghi ngờ có vấn đề, doanh nghiệp phải nhanh chóng xác định chính xác các thành phần, quy trình sản xuất và các lô hàng liên quan để thực hiện thu hồi sản phẩm một cách hiệu quả và kịp thời.

Tuy nhiên, nếu thiếu một hệ thống quản lý dữ liệu tập trung, quá trình này có thể mất hàng tuần, thậm chí hàng tháng, gây thiệt hại nghiêm trọng. Hệ thống MES, thông qua khả năng quản lý lô sản xuất tiên tiến, giúp doanh nghiệp tạo ra một “cây phả hệ” hoàn chỉnh cho mỗi lô hàng, cho phép tra cứu toàn bộ lịch sử sản xuất chỉ trong vài phút.

1.4. Hiệu suất sản xuất và lãng phí

Những vấn đề về hiệu suất mà các nhà máy dược phẩm thường gặp phải là gì? Ngoài các thách thức về chất lượng, các nhà máy dược phẩm cũng phải đối mặt với các vấn đề về hiệu suất và lãng phí. Việc sử dụng các quy trình sản xuất thủ công hoặc bán tự động làm gia tăng thời gian ngừng máy không mong muốn, gây lãng phí nguyên liệu và làm giảm năng suất tổng thể.

Các quy trình phức tạp, yêu cầu nhiều bước kiểm tra và xác nhận thủ công cũng làm tăng thời gian chu kỳ sản xuất. Thiếu khả năng thu thập dữ liệu theo thời gian thực khiến các nhà quản lý không có cái nhìn chính xác về OEE (Overall Equipment Effectiveness), từ đó gặp khó khăn trong việc xác định các điểm nghẽn và cải thiện quy trình sản xuất.

2. Case Study: Triển khai MES tại Công ty Dược phẩm An Bình

2.1. Vấn đề hiện tại và quyết định đầu tư

Công ty Dược phẩm An Bình đã đối mặt với những vấn đề gì, và tại sao họ quyết định đầu tư vào MES? Công ty Dược phẩm An Bình, một nhà sản xuất thuốc quy mô trung bình chuyên sản xuất các loại thuốc generic, đang phải vật lộn với những thách thức kể trên. Họ đang sử dụng một hệ thống quản lý sản xuất lạc hậu, phụ thuộc nặng nề vào các biểu mẫu giấy và phần mềm quản lý kho rời rạc.

Điều này dẫn đến sự thiếu chính xác trong dữ liệu, các lô sản phẩm thường xuyên bị làm lại do lỗi, và rủi ro trong các cuộc kiểm tra từ cơ quan chức năng. Ban lãnh đạo nhận thấy rằng mô hình kinh doanh hiện tại không thể duy trì trong dài hạn, đặc biệt khi yêu cầu về tuân thủ GxP ngày càng trở nên nghiêm ngặt hơn. Do đó, họ đã đưa ra quyết định chiến lược về việc triển khai MES như một giải pháp toàn diện để cải thiện chất lượng, tăng hiệu suất và đảm bảo sự tuân thủ.

2.2. Lộ trình triển khai và lựa chọn giải pháp

Lộ trình triển khai MES của Công ty An Bình diễn ra như thế nào? Quá trình lựa chọn giải pháp của công ty diễn ra vô cùng cẩn trọng. Họ đã đặt ra các tiêu chí rõ ràng, trong đó ưu tiên hàng đầu là khả năng tích hợp với hệ thống ERP hiện có và các tính năng chuyên biệt cho ngành dược phẩm.

Sau khi đánh giá nhiều nhà cung cấp, họ đã chọn một giải pháp MES có kinh nghiệm và uy tín trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm. Lộ trình triển khai MES được chia thành ba giai đoạn chính, đảm bảo sự kiểm soát và giảm thiểu rủi ro:

• Giai đoạn 1 (Thí điểm): Triển khai các phân hệ cơ bản của MES trên một dây chuyền sản xuất thuốc viên. Mục đích của giai đoạn này là kiểm tra tính khả thi, đánh giá hiệu quả và điều chỉnh hệ thống trước khi mở rộng.
• Giai đoạn 2 (Mở rộng): Mở rộng MES ra toàn bộ các dây chuyền sản xuất khác, bao gồm cả sản xuất thuốc lỏng và đóng gói, tích hợp sâu hơn với hệ thống ERP để đồng bộ dữ liệu.
• Giai đoạn 3 (Tối ưu hóa): Sau khi toàn bộ hệ thống đi vào hoạt động, công ty sẽ tập trung vào việc phân tích dữ liệu, tối ưu hóa các quy trình để thúc đẩy cải tiến liên tục và khám phá những cơ hội mới.

3. Những thay đổi và cải tiến sau khi triển khai MES

3.1. Tăng cường tuân thủ và đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu

MES đã giúp Công ty An Bình cải thiện khả năng tuân thủ như thế nào? Bằng cách số hóa toàn bộ quy trình sản xuất, hệ thống MES đã thay thế các biểu mẫu giấy bằng Hồ sơ lô điện tử (EBR). EBR tự động ghi lại mọi thông tin, từ tên người vận hành, thời gian thực hiện thao tác, đến các thông số máy móc, đảm bảo tính toàn vẹn và không thể làm giả của dữ liệu.

Hệ thống cũng thực thi các quy trình theo từng bước, ngăn chặn người vận hành bỏ qua hoặc thực hiện sai một thao tác nào đó. Điều này giúp Công ty An Bình dễ dàng cung cấp bằng chứng tuân thủ GxP trong các cuộc thanh tra. MES là giải pháp MES giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ các quy định về ghi chép dữ liệu.

3.2. Tối ưu hóa hiệu suất sản xuất và giảm lãng phí

MES đã giúp Công ty An Bình nâng cao hiệu suất như thế nào? Sau khi triển khai, hệ thống MES đã mang lại những cải thiện đáng kể về hiệu suất và năng suất. Bằng cách tự động thu thập dữ liệu từ các thiết bị, hệ thống đã cung cấp một cái nhìn chính xác và theo thời gian thực về OEE (Overall Equipment Effectiveness).

Các nhà quản lý có thể dễ dàng xác định nguyên nhân gây ra thời gian ngừng máy, từ đó đưa ra các biện pháp khắc phục kịp thời. MES giúp Công ty An Bình giải quyết các vấn đề về hiệu suất, từ việc giảm lãng phí nguyên vật liệu và năng lượng đến việc nâng cao năng suất lao động bằng cách tối ưu hóa phân công công việc.

3.3. Tăng cường khả năng truy xuất nguồn gốc chi tiết

Làm thế nào MES tạo ra một “phả hệ” của từng lô sản phẩm? Một trong những lợi thế lớn nhất của MES là khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm ở cấp độ chi tiết nhất. Mỗi nguyên liệu đầu vào, mỗi công đoạn sản xuất, mỗi thông số kiểm tra đều được hệ thống ghi nhận và liên kết với một lô sản phẩm duy nhất.

Nhờ vậy, nếu cần thu hồi sản phẩm do một thành phần nguyên liệu bị lỗi, doanh nghiệp có thể dễ dàng truy tìm tất cả các lô sản phẩm đã sử dụng thành phần đó chỉ trong vài phút. Khả năng này không chỉ tiết kiệm chi phí mà còn bảo vệ thương hiệu và tính mạng của người dùng. MES là công cụ cho phép doanh nghiệp dễ dàng quản lý lô sản xuất và truy xuất mọi thông tin liên quan đến sản phẩm.

4. Phân tích lợi ích chiến lược và ROI

4.1. ROI (Tỷ lệ hoàn vốn đầu tư): Từ chi phí đến lợi nhuận

Việc triển khai hệ thống MES đã mang lại những lợi ích kinh tế cụ thể nào cho Công ty An Bình? Việc đầu tư vào một hệ thống phần mềm không phải là một chi phí mà là một khoản đầu tư chiến lược. Triển khai MES đã giúp Công ty An Bình giảm đáng kể chi phí vận hành, từ việc giảm lãng phí nguyên vật liệu, năng lượng, đến việc giảm chi phí xử lý sản phẩm lỗi.

Hơn nữa, việc tăng hiệu suất tổng thể và giảm thời gian chu kỳ sản xuất đã giúp doanh nghiệp sản xuất được nhiều sản phẩm hơn với cùng một nguồn lực, từ đó tăng doanh thu và lợi nhuận. Dưới đây là ROI của dự án MES tại Công ty Dược phẩm An Bình:

Khoản mục	Trước khi triển khai	Sau khi triển khai	Cải thiện
Chi phí xử lý sản phẩm lỗi	$120,000/năm	$25,000/năm	Giảm 79%
Thời gian chuẩn bị audit	2-4 tuần	Dưới 1 ngày	Tiết kiệm 95% thời gian
Hiệu suất (OEE)	60%	85%	Tăng 42%
Chi phí do vi phạm	$50,000/năm	$0	Giảm 100%

4.2. Xây dựng lợi thế cạnh tranh bền vững

MES đã giúp Công ty An Bình củng cố lợi thế cạnh tranh trên thị trường như thế nào? Bằng cách đảm bảo tuân thủ GxP và cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm tuyệt đối, Công ty An Bình đã xây dựng được niềm tin vững chắc từ cả khách hàng lẫn đối tác.

Khách hàng giờ đây có thể an tâm hơn khi sử dụng sản phẩm, trong khi các đối tác và nhà phân phối cũng đánh giá cao sự minh bạch và chuyên nghiệp của công ty. Ngoài ra, việc tối ưu hóa sản xuất và tăng hiệu suất cũng giúp công ty có thể đáp ứng các đơn hàng lớn hơn, rút ngắn thời gian giao hàng và giữ vững vị thế trên thị trường.

5. Kết luận 

MES không chỉ là công cụ quản lý sản xuất mà còn là khoản đầu tư chiến lược giúp doanh nghiệp dược tuân thủ GxP, nâng cao chất lượng, tối ưu hiệu suất và xây dựng nền tảng cho sản xuất thông minh. Sự thành công của dự án tại Công ty Dược phẩm An Bình đến từ một vài yếu tố chính. Thứ nhất, sự cam kết và ủng hộ mạnh mẽ từ ban lãnh đạo cấp cao là yếu tố quyết định.

Lãnh đạo hiểu rõ tầm quan trọng của việc chuyển đổi số và đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho đội ngũ triển khai. Thứ hai, việc lựa chọn đối tác triển khai có kinh nghiệm sâu rộng về MES trong ngành dược phẩm là rất quan trọng. Cuối cùng, việc đầu tư vào đào tạo người dùng và quản lý sự thay đổi