Phòng sạch
Thiết kế, thi công phòng sạch Minh Triệu – Giải pháp toàn diện cho phòng sạch GMP & ISO
Minh Triệu đã khẳng định vị thế dẫn đầu trong lĩnh vực thiết kế và thi công phòng sạch tại Việt Nam với hơn 15 năm kinh nghiệm triển khai các dự án đạt chuẩn GMP-WHO và ISO 14644. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và quy trình thiết kế chuyên nghiệp, Minh Triệu cung cấp giải pháp phòng sạch toàn diện cho các ngành dược phẩm, điện tử, thực phẩm và y tế.
1. Giới thiệu về Minh Triệu
Minh Triệu xây dựng uy tín trong ngành phòng sạch thông qua việc không ngừng đổi mới công nghệ và nâng cao chất lượng dịch vụ. Được thành lập từ năm 2018, công ty đã triển khai thành công hơn 500 dự án phòng sạch trên toàn quốc, phục vụ các tập đoàn dược phẩm và điện tử hàng đầu.
Năng lực của Minh Triệu được chứng minh qua hệ thống chứng nhận quốc tế:
- ISO 9001:2015 về quản lý chất lượng
- ISO 14001:2015 về quản lý môi trường
- OHSAS 18001:2007 về an toàn và sức khỏe nghề nghiệp
Đội ngũ kỹ sư của Minh Triệu sở hữu các chứng chỉ chuyên môn:
| Chứng chỉ | Số lượng nhân sự | Đơn vị cấp |
|---|---|---|
| Cleanroom Design Expert | 15 | ISPE International |
| GMP Validation Specialist | 12 | WHO-GMP |
| HVAC System Designer | 20 | ASHRAE |
2. Tổng quan về phòng sạch
Phòng sạch đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất nghiêm ngặt. Hệ thống phòng sạch kiểm soát các thông số môi trường quan trọng bao gồm particle, vi sinh, áp suất, nhiệt độ và độ ẩm.
Các cấp độ sạch theo tiêu chuẩn:
| Cấp độ | Particle size | Applications |
|---|---|---|
| ISO 5 / Class 100 | ≤0.5µm: 3,520/m³ | Sản xuất vô trùng |
| ISO 6 / Class 1,000 | ≤0.5µm: 35,200/m³ | Đóng gói vô trùng |
| ISO 7 / Class 10,000 | ≤0.5µm: 352,000/m³ | Sản xuất điện tử |
| ISO 8 / Class 100,000 | ≤0.5µm: 3,520,000/m³ | Lắp ráp thiết bị |
3. Dịch vụ thiết kế phòng sạch của Minh Triệu
Minh Triệu cung cấp giải pháp thiết kế phòng sạch toàn diện từ tư vấn đến validation. Quy trình dịch vụ được chuẩn hóa theo tiêu chuẩn quốc tế bao gồm:
- Tư vấn và khảo sát
- Phân tích yêu cầu sản xuất
- Đánh giá điều kiện hiện trạng
- Đề xuất giải pháp tối ưu
- Thiết kế kỹ thuật
- Thiết kế kiến trúc và M&E
- Tính toán HVAC và particle
- Lựa chọn vật liệu và thiết bị
- Thi công và lắp đặt
- Quản lý tiến độ và chất lượng
- Giám sát kỹ thuật chuyên sâu
- Nghiệm thu từng hạng mục
4. Quy trình thiết kế phòng sạch
Quy trình thiết kế phòng sạch của Minh Triệu tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP và ISO. Mỗi dự án đều trải qua 6 giai đoạn chính:
- Khảo sát yêu cầu
- Xác định mục đích sử dụng
- Phân tích quy trình sản xuất
- Đánh giá điều kiện môi trường
- Lập phương án thiết kế
- Đề xuất layout tổng thể
- Tính toán các thông số kỹ thuật
- Lựa chọn công nghệ phù hợp
- Thiết kế chi tiết
- Bản vẽ kiến trúc và M&E
- Tính toán HVAC và particle
- Specication vật liệu và thiết bị
5. Giải pháp kỹ thuật phòng sạch
Minh Triệu áp dụng các giải pháp công nghệ tiên tiến trong thiết kế phòng sạch. Hệ thống HVAC được tích hợp bộ lọc HEPA hiệu suất cao, đảm bảo không khí sạch đạt tiêu chuẩn ISO 5-8. Hệ thống monitoring thông minh cho phép theo dõi realtime các thông số quan trọng:
- Particle concentration
- Áp suất không khí
- Nhiệt độ và độ ẩm
- Lưu lượng gió
Kiểm soát áp suất được thực hiện thông qua hệ thống BMS tích hợp, cho phép:
- Duy trì áp suất dương/âm
- Cảnh báo khi có sự cố
- Ghi nhận dữ liệu liên tục
- Báo cáo theo yêu cầu GMP
6. Tiêu chuẩn GMP trong thiết kế phòng sạch
Minh Triệu tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn WHO-GMP trong thiết kế phòng sạch dược phẩm. Hệ thống documentation được xây dựng đầy đủ theo yêu cầu của các cơ quan quản lý. Quy trình validation bao gồm:
Các giai đoạn validation chính:
- Installation Qualification (IQ)
- Kiểm tra lắp đặt thiết bị
- Xác nhận thông số kỹ thuật
- Đánh giá vật liệu xây dựng
- Operational Qualification (OQ)
- Kiểm tra vận hành hệ thống
- Đánh giá hiệu suất thiết bị
- Xác nhận thông số môi trường
- Performance Qualification (PQ)
- Đánh giá hiệu quả làm sạch
- Kiểm tra độ ổn định
- Xác nhận điều kiện sản xuất
7. Tiêu chuẩn ISO trong thiết kế phòng sạch
Hệ thống phòng sạch Minh Triệu đáp ứng tiêu chuẩn ISO 14644 về kiểm soát nhiễm bẩn. Mỗi cấp độ sạch được thiết kế với các thông số kỹ thuật riêng biệt:
| Thông số | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 |
|---|---|---|---|---|
| Particle ≥0.5µm/m³ | 3,520 | 35,200 | 352,000 | 3,520,000 |
| Tốc độ gió (m/s) | 0.45 | 0.45 | 0.3 | 0.2 |
| Thay đổi không khí/giờ | 240 | 150 | 60 | 20 |
| Áp suất (Pascal) | 15-30 | 15-30 | 10-15 | 5-10 |
8. Thiết kế phòng sạch theo ngành
Minh Triệu cung cấp giải pháp phòng sạch chuyên biệt cho từng ngành công nghiệp:
Ngành dược phẩm:
- Đáp ứng WHO-GMP/EU-GMP
- Kiểm soát vi sinh nghiêm ngặt
- Hệ thống pass box vô trùng
- Monitoring theo 21 CFR Part 11
Ngành điện tử:
- Kiểm soát tĩnh điện ESD
- Độ sạch ISO 5-8
- Monitoring particle realtime
- Kiểm soát độ ẩm chặt chẽ
9. Vật liệu và thiết bị phòng sạch
Minh Triệu sử dụng vật liệu chuyên dụng cao cấp đáp ứng tiêu chuẩn cleanroom:
Panel và vách ngăn:
- Vật liệu: Polyurethane/Rock wool
- Bề mặt: Tấm thép sơn tĩnh điện
- Độ dày: 50-100mm
- Khả năng chống cháy: A1/A2
Sàn kỹ thuật:
- Vinyl chống tĩnh điện
- Epoxy tự phẳng
- Độ dẫn điện: 10⁶-10⁹ Ω
- Chịu tải: >500kg/m²
10. Hệ thống kiểm soát nhiễm khuẩn
Hệ thống kiểm soát nhiễm khuẩn của Minh Triệu tích hợp nhiều công nghệ tiên tiến:
- Kiểm soát particle:
- Bộ lọc HEPA H14
- Monitoring realtime
- Cảnh báo vượt ngưỡng
- Ghi nhận dữ liệu
- Kiểm soát vi sinh:
- Lấy mẫu định kỳ
- Nuôi cấy vi sinh
- Đánh giá kết quả
- Báo cáo theo GMP
- Alert system:
- Cảnh báo qua SMS
- Email notification
- Báo cáo tự động
- Truy xuất dữ liệu
11. Quy trình vận hành và bảo trì
Minh Triệu xây dựng quy trình vận hành chuẩn (SOP) chi tiết cho từng hệ thống. Lịch bảo trì định kỳ được lập theo khuyến nghị của nhà sản xuất và yêu cầu GMP:
Các hạng mục bảo trì chính:
- Kiểm tra và thay bộ lọc HEPA
- Bảo dưỡng hệ thống HVAC
- Hiệu chuẩn thiết bị đo
- Vệ sinh công nghiệp
12. Chi phí và ROI
Chi phí thiết kế phòng sạch phụ thuộc vào nhiều yếu tố quan trọng. Minh Triệu cung cấp phân tích chi tiết giúp khách hàng tối ưu đầu tư:
Cấu trúc chi phí điển hình:
| Hạng mục | Tỷ trọng | Yếu tố ảnh hưởng |
|---|---|---|
| Thiết kế và tư vấn | 5-10% | Quy mô, độ phức tạp |
| Vật liệu xây dựng | 30-35% | Cấp độ sạch, diện tích |
| Hệ thống M&E | 40-45% | Yêu cầu kỹ thuật |
| Validation | 10-15% | Tiêu chuẩn áp dụng |
| Đào tạo vận hành | 5% | Số lượng nhân sự |
Phân tích ROI bao gồm:
- Tiết kiệm chi phí vận hành
- Giảm thiểu sự cố sản xuất
- Tối ưu năng suất làm việc
- Đáp ứng yêu cầu pháp lý
13. Validation và Documentation
Minh Triệu áp dụng quy trình validation toàn diện theo tiêu chuẩn GMP. Validation Master Plan (VMP) bao gồm:
- Design Qualification (DQ)
- Xác nhận thiết kế đáp ứng yêu cầu
- Đánh giá rủi ro tiềm ẩn
- Lập kế hoạch khắc phục
- Factory Acceptance Test (FAT)
- Kiểm tra thiết bị tại nhà máy
- Xác nhận thông số kỹ thuật
- Đánh giá độ tin cậy
- Site Acceptance Test (SAT)
- Kiểm tra sau lắp đặt
- Đánh giá hiệu suất thực tế
- Xác nhận điều kiện vận hành
14. Đào tạo và hỗ trợ
Chương trình đào tạo của Minh Triệu được thiết kế chuyên biệt cho từng đối tượng:
Nội dung đào tạo chính:
- Quy trình vận hành chuẩn
- Xử lý sự cố khẩn cấp
- Bảo trì định kỳ thiết bị
- Kiểm soát chất lượng
Hỗ trợ kỹ thuật 24/7:
- Hotline kỹ thuật
- Bảo trì khẩn cấp
- Cập nhật phần mềm
- Tư vấn cải tiến
15. Dự án tiêu biểu
Minh Triệu tự hào về portfolio dự án đa dạng trong nhiều lĩnh vực:
Dự án dược phẩm:
- Nhà máy GEMS VIETNAM
- Quy mô: 2000m²
- Tiêu chuẩn: GMP-WHO
- Thời gian: 6 tháng
Dự án điện tử:
- Nhà máy SAMSUNG SDI
- Quy mô: 5000m²
- Tiêu chuẩn: ISO 6
- Thời gian: 8 tháng
16. Quy định và tiêu chuẩn an toàn
Minh Triệu tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn trong thiết kế và thi công phòng sạch. Hệ thống phòng cháy chữa cháy được tích hợp đồng bộ:
Các hệ thống an toàn:
- Hệ thống PCCC
- Cảm biến khói
- Sprinkler tự động
- Báo cháy trung tâm
- Lối thoát hiểm
- Xử lý chất thải
- Phân loại tại nguồn
- Thu gom chuyên biệt
- Xử lý theo quy định
- Giám sát môi trường
17. Công nghệ và xu hướng mới
Minh Triệu tiên phong áp dụng các công nghệ mới trong thiết kế phòng sạch:
Smart Cleanroom:
- IoT sensors tích hợp
- Cloud monitoring
- AI dự báo bảo trì
- Mobile control
Energy Efficiency:
- Biến tần thông minh
- Thu hồi nhiệt thải
- Tối ưu vận hành
- Giảm carbon footprint
18. Liên hệ và tư vấn
Minh Triệu cam kết hỗ trợ khách hàng từ giai đoạn tư vấn đến vận hành:
Quy trình tư vấn:
- Tiếp nhận yêu cầu
- Khảo sát hiện trạng
- Đề xuất giải pháp
- Báo giá chi tiết
Thông tin liên hệ:
- Số điện thoại ( Hotline ): 0886 151 688
- Địa chỉ: 2/2/512 Nguyễn Văn Linh, Phường Vĩnh Niệm, Quận Lê Chân, Hải Phòng
- Nhà Máy Hà Nội: Cao Xá 1, Đức Thượng, Hoài Đức, Hà Nội, Việt Nam
