Chứng nhận và Kiểm định Hệ thống Thị giác máy (Machine Vision): Đảm bảo Chất lượng và Độ tin cậy trong Sản xuất Công nghiệp

Hệ thống Thị giác máy là trái tim của quy trình Kiểm tra lỗi tự động trong Sản xuất công nghiệp hiện đại, đòi hỏi mức độ Độ chính xác (Accuracy) và Độ tin cậy (Reliability) tuyệt đối để đảm bảo sự toàn vẹn của sản phẩm và Tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Sự phụ thuộc ngày càng tăng vào các hệ thống tự động này biến chức năng của Camera và thuật toán Kiểm tra lỗi thành yếu tố quyết định đối với hiệu suất sản xuất. Vấn đề cơ bản nảy sinh khi một hệ thống Thị giác máy đã được lắp đặt là làm thế nào để đảm bảo nó hoạt động đúng Tiêu chuẩn chất lượng qua thời gian và điều kiện môi trường thay đổi.

Việc này bắt buộc phải thực hiện quy trình Chứng nhận và Kiểm định hệ thống theo các quy định nghiêm ngặt. Bài viết này sẽ tập trung giải thích tầm quan trọng, các giai đoạn chính của Kiểm định hệ thống (Đánh giá hiệu suất, Hiệu chuẩn (Calibration)), và các loại Chứng nhận hệ thống quốc tế (Chứng chỉ CE/UL) cần thiết để xác thực Vòng đời hệ thống (System Lifecycle) của MV, cung cấp một lộ trình rõ ràng cho Sản xuất công nghiệp hiện đại.

1. Khái niệm và Tầm quan trọng của Kiểm định hệ thống MV

Sự phân biệt rõ ràng giữa Chứng nhận hệ thống và Kiểm định hệ thống là bước khởi đầu quan trọng để thiết lập một chiến lược Đảm bảo chất lượng toàn diện cho Thị giác máy. Việc này cung cấp cơ sở lý luận cho mọi hoạt động Đánh giá hiệu suất tiếp theo.

1.1. Định nghĩa Chứng nhận và Kiểm định

Chứng nhận hệ thống là việc cấp các chứng chỉ pháp lý (Chứng chỉ CE/UL) cho phép hệ thống được sử dụng an toàn và hợp pháp trong một khu vực địa lý cụ thể hoặc ngành nghề. Quy trình này tập trung vào việc đảm bảo an toàn vật lý, điện, và môi trường của các thành phần như Camera, Thiết bị Edge, và PLC/Controller. Ngược lại, Kiểm định hệ thống là quá trình kỹ thuật Đánh giá hiệu suất định kỳ, đảm bảo rằng hệ thống đạt được các thông số kỹ thuật đã cam kết, bao gồm Độ chính xác (Accuracy), Khả năng lặp lại (Repeatability) và Độ tin cậy (Reliability) của các thuật toán Kiểm tra lỗi theo thời gian.

Kiểm định hệ thống MV xác định rằng hệ thống đáp ứng các yêu cầu người dùng (User Requirements Specification – URS) và các thông số kỹ thuật (Functional Specification – FS), đảm bảo kết quả Kiểm tra lỗi luôn nhất quán. Quá trình này chứng minh bằng tài liệu rằng hệ thống làm đúng những gì đã được thiết kế để làm, cung cấp bằng chứng định lượng về Độ chính xác (Accuracy) và Khả năng lặp lại (Repeatability) cần thiết cho các Tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt.

1.2. Tầm quan trọng trong Sản xuất Công nghiệp

Kiểm định hệ thống là cần thiết trong Sản xuất công nghiệp vì nó trực tiếp ảnh hưởng đến lợi nhuận và tuân thủ Quy định pháp luật. Các quy trình này giảm thiểu rủi ro thu hồi sản phẩm (product recall), duy trì Tiêu chuẩn chất lượng nhất quán trên các lô hàng, và cung cấp bằng chứng Đánh giá hiệu suất cần thiết để tuân thủ Quy định pháp luật trong các ngành nghề nghiêm ngặt (như Dược phẩm, Y tế, Ô tô).

Việc không thực hiện Kiểm định hệ thống định kỳ có thể dẫn đến Độ chính xác (Accuracy) của hệ thống MV bị trôi dạt (drift), dẫn đến việc chấp nhận các sản phẩm lỗi (False Negative) hoặc từ chối các sản phẩm tốt (False Positive). Sự giảm sút Độ tin cậy (Reliability) này gây ra thiệt hại tài chính và uy tín thương hiệu. Do đó, Kiểm định hệ thống là một khoản đầu tư bắt buộc đảm bảo tính bền vững và sự tin cậy của Thị giác máy trong môi trường tự động hóa.

2. Các Giai đoạn và Phương pháp Kiểm định Hệ thống MV

Kiểm định hệ thống MV phải tuân theo một chu trình Vòng đời hệ thống (System Lifecycle) rõ ràng, thường được chia thành 4 giai đoạn chính (DQ, IQ, OQ, PQ) theo khung GAMP 5. Việc này đảm bảo rằng mọi khía cạnh từ thiết kế đến vận hành đều được Đánh giá hiệu suất một cách hệ thống.

2.1. Kiểm định Lắp đặt (Installation Qualification – IQ)

Kiểm định Lắp đặt (IQ) xác minh rằng tất cả các thành phần MV được lắp đặt và kết nối theo thông số kỹ thuật đã duyệt, thiết lập nền tảng chính xác cho sự ổn định lâu dài của hệ thống. Giai đoạn này kiểm tra mọi thứ từ Camera đến PLC/Controller và nguồn cấp điện, đảm bảo chúng hoàn toàn phù hợp với bản thiết kế được phê duyệt. IQ bao gồm kiểm tra tài liệu, xác nhận phiên bản phần mềm đúng với thông số kỹ thuật, và đảm bảo môi trường hoạt động (ánh sáng, nhiệt độ, độ rung) đúng quy định. Sự hoàn thành IQ cung cấp bằng chứng rằng hệ thống đã sẵn sàng về mặt vật lý và cấu hình để tiến hành các thử nghiệm chức năng tiếp theo.

2.2. Kiểm định Vận hành (Operational Qualification – OQ)

Kiểm định Vận hành (OQ) chứng minh rằng hệ thống có thể hoạt động Độ tin cậy (Reliability) trong toàn bộ phạm vi hoạt động đã xác định, bao gồm các điều kiện vận hành bình thường và các kịch bản xấu nhất. Giai đoạn này thử nghiệm các chức năng chính (thu nhận hình ảnh, giao tiếp với PLC/Controller), đánh giá Độ chính xác (Accuracy) và Khả năng lặp lại (Repeatability) bằng cách sử dụng các mẫu thử nghiệm đã biết.

OQ đặc biệt quan trọng vì nó kiểm tra giới hạn của hệ thống, đảm bảo rằng ngay cả khi tốc độ Sản xuất công nghiệp tăng lên hoặc ánh sáng bị giảm (các điều kiện xấu nhất), Camera và Thiết bị Edge vẫn có thể xử lý dữ liệu một cách chính xác. Kết quả OQ xác định các giới hạn vận hành an toàn (Operating Limits) mà hệ thống MV phải duy trì trong Vòng đời hệ thống (System Lifecycle).

2.3. Kiểm định Hiệu suất (Performance Qualification – PQ)

Kiểm định Hiệu suất (PQ) xác nhận hệ thống Thị giác máy đạt được Tiêu chuẩn chất lượng trong điều kiện Sản xuất công nghiệp thực tế dài hạn, đóng vai trò là bài kiểm tra cuối cùng về tính ổn định và Độ tin cậy (Reliability) của hệ thống. Quá trình này sử dụng các lô sản phẩm mẫu thực tế chứ không phải các mẫu thử nghiệm lý tưởng, đảm bảo sự phản ánh chính xác nhất về hiệu suất thực tế.

PQ bao gồm Đánh giá hiệu suất tổng thể, theo dõi các chỉ số quan trọng như tỷ lệ False Positive (phát hiện lỗi không tồn tại) và False Negative (bỏ sót lỗi thực tế) trong một khoảng thời gian dài và qua nhiều ca làm việc. Sự thành công của PQ là bằng chứng cuối cùng chứng minh rằng hệ thống MV đã sẵn sàng để vận hành thường xuyên và hoàn toàn tuân thủ Tiêu chuẩn chất lượng.

Bảng 1: Tổng quan các Giai đoạn Kiểm định Hệ thống MV (GAMP 5)

Giai đoạn	Mục tiêu Chính	Thành phần Kiểm tra	Tiêu chí Hoàn thành
DQ (Design Qualification)	Xác minh thiết kế đáp ứng URS và Quy định pháp luật.	Thông số kỹ thuật của Camera, PLC/Controller, Thiết bị Edge, phần mềm.	Tài liệu thiết kế đã được phê duyệt hoàn toàn.
IQ (Installation Qualification)	Xác minh hệ thống được lắp đặt chính xác.	Camera, Ánh sáng, PLC/Controller, Kết nối dây cáp, Phiên bản phần mềm.	Tất cả thành phần được lắp đặt đúng vị trí và được tài liệu hóa.
OQ (Operational Qualification)	Chứng minh hệ thống hoạt động trong phạm vi vận hành đã định.	Đánh giá hiệu suất Độ chính xác (Accuracy) và Khả năng lặp lại (Repeatability) ở các tốc độ/ánh sáng khác nhau.	Hệ thống vượt qua thử nghiệm chức năng trong giới hạn vận hành (Operating Limits).
PQ (Performance Qualification)	Xác nhận hệ thống duy trì Tiêu chuẩn chất lượng trong Sản xuất công nghiệp dài hạn.	Lô sản phẩm thực tế, Độ tin cậy (Reliability) liên tục, Tỷ lệ lỗi tổng thể.	Hệ thống đạt được tỷ lệ False/Negative và False Positive mục tiêu trong thời gian quy định.

3. Đảm bảo Chất lượng Kỹ thuật (Technical Quality Assurance)

Đảm bảo chất lượng kỹ thuật là quá trình áp dụng các phép đo định lượng và các kỹ thuật Hiệu chuẩn (Calibration) tiên tiến để xác nhận hiệu suất vật lý của hệ thống MV. Các biện pháp này trực tiếp ảnh hưởng đến Độ chính xác (Accuracy) cuối cùng của Kiểm tra lỗi.

3.1. Hiệu chuẩn (Calibration) và Độ chính xác (Accuracy)

Hiệu chuẩn (Calibration) là quá trình điều chỉnh thông số Camera, thấu kính, và hệ thống chiếu sáng để đảm bảo phép đo hình ảnh có độ chính xác về mặt vật lý, chuyển đổi từ pixel sang đơn vị đo lường thực tế (mm, inch). Việc này là tối quan trọng vì nó loại bỏ sai lệch hình ảnh do thấu kính và góc nhìn gây ra. Phương pháp Hiệu chuẩn (Calibration) tiên tiến sử dụng các mục tiêu Hiệu chuẩn (Calibration Targets) được chứng nhận (ví dụ: lưới chấm hoặc bàn cờ) để tạo ra một mô hình toán học về biến dạng hình ảnh.

Các thuật toán hình học (ví dụ: phương pháp Zhang’s Calibration) được áp dụng để loại bỏ sai lệch quang học và duy trì Độ chính xác (Accuracy) của phép đo, biến hình ảnh 2D thành dữ liệu 3D có thể tin cậy trong các ứng dụng Kiểm tra lỗi về kích thước. Quá trình này phải được lặp lại định kỳ trong Vòng đời hệ thống (System Lifecycle) để chống lại sự trôi dạt do nhiệt độ hoặc rung động.

3.2. Đo lường Khả năng lặp lại (Repeatability) và Độ tái tạo (Reproducibility)

Đo lường Khả năng lặp lại (Repeatability) và Độ tái tạo (Reproducibility) là hai chỉ số cốt lõi định lượng Độ tin cậy (Reliability) và sự ổn định của hệ thống MV. Các chỉ số này cần được Đánh giá hiệu suất một cách hệ thống trong giai đoạn OQ và PQ. Khả năng lặp lại (Repeatability) đánh giá sự nhất quán của kết quả khi cùng một sản phẩm được kiểm tra nhiều lần trong các điều kiện giống nhau (cùng người vận hành, cùng thiết bị, cùng thời gian). Khả năng lặp lại (Repeatability) cao chứng tỏ hệ thống MV có độ nhạy thấp với nhiễu nội bộ của Camera hoặc Thiết bị Edge. Chỉ số này thường được xác định bằng cách tính độ lệch chuẩn (σ) của nhiều phép đo trên một mẫu chuẩn.

Độ tái tạo (Reproducibility) đánh giá sự nhất quán của kết quả khi cùng một sản phẩm được kiểm tra bởi các người vận hành khác nhau, hoặc trên các hệ thống Camera khác nhau. Độ tái tạo (Reproducibility) cao cho thấy rằng quy trình Kiểm định hệ thống và Hiệu chuẩn (Calibration) đã thành công trong việc tiêu chuẩn hóa hệ thống, đảm bảo rằng bất kỳ hệ thống MV nào cũng sẽ đưa ra cùng một kết quả Kiểm tra lỗi. Việc này là tối quan trọng đối với các công ty Sản xuất công nghiệp có nhiều dây chuyền sản xuất hoặc cơ sở sản xuất toàn cầu.

4. Các Tiêu chuẩn Quốc tế về Chứng nhận hệ thống

Các tiêu chuẩn quốc tế đóng vai trò là ngôn ngữ chung để xác định Tiêu chuẩn chất lượng và Độ tin cậy (Reliability), buộc các nhà cung cấp và nhà tích hợp phải tuân thủ Quy định pháp luật và thực tiễn tốt nhất.

4.1. ISO 9001 và ISO/IEC 15504 (SPICE)

ISO 9001 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận toàn cầu, đảm bảo quy trình Kiểm định hệ thống MV được tài liệu hóa, theo dõi và cải tiến nhất quán trong toàn bộ Vòng đời hệ thống (System Lifecycle). Sự tuân thủ ISO 9001 yêu cầu các công ty phải thiết lập các quy trình kiểm soát thay đổi (Change Control) nghiêm ngặt, đảm bảo rằng bất kỳ sự thay đổi nào đối với Camera, phần mềm trên Thiết bị Edge, hoặc điều chỉnh thông số đều được ghi lại và đánh giá tác động.

ISO 15504 (còn gọi là SPICE – Software Process Improvement and Capability Determination) là tiêu chuẩn chuyên biệt hơn, tập trung vào Đánh giá hiệu suất và cải thiện quy trình phát triển phần mềm. ISO 15504 áp dụng rất hiệu quả cho các ứng dụng Thị giác máy phức tạp sử dụng Deep Learning, đảm bảo rằng mã Kiểm tra lỗi được phát triển với chất lượng cao và có thể được Kiểm định hệ thống một cách lặp lại.

4.2. GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)

GAMP 5 là tiêu chuẩn quan trọng nhất trong ngành Dược phẩm và Y tế, đòi hỏi quy trình Kiểm định hệ thống và Chứng nhận hệ thống cực kỳ chi tiết cho các hệ thống tự động (PLC/Controller, Camera). Tiêu chuẩn này phân loại các hệ thống MV thành nhiều loại (từ Cấp độ 1 – phần cứng tiêu chuẩn đến Cấp độ 5 – phần mềm tùy chỉnh) và đặt ra các yêu cầu Kiểm định hệ thống tương ứng.

GAMP 5 đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và Độ tin cậy (Reliability) của quá trình Kiểm tra lỗi là không thể bị nghi ngờ, giúp các nhà sản xuất tuân thủ Quy định pháp luật về an toàn sản phẩm. Đặc biệt, GAMP 5 nhấn mạnh vào việc xác minh phần mềm được phát triển theo một quy trình đã được chứng nhận, bao gồm việc kiểm tra các thành phần như giao tiếp với PLC/Controller và tính chính xác của thuật toán.

4.3. Chứng chỉ CE/UL và An toàn Thiết bị

Chứng chỉ CE/UL xác nhận rằng Thiết bị Edge, Camera, và các linh kiện điện tử đáp ứng các yêu cầu an toàn, sức khỏe và môi trường của Châu Âu (CE) hoặc Mỹ (UL), cho phép được sử dụng trong Sản xuất công nghiệp một cách an toàn. Chứng chỉ này không liên quan đến Độ chính xác (Accuracy) của phép đo, mà tập trung vào an toàn vật lý và điện. Chứng chỉ CE chứng tỏ sản phẩm tuân thủ các Chỉ thị liên quan của EU, giúp nhà sản xuất xuất khẩu sản phẩm sang thị trường Châu Âu. Tương tự, chứng chỉ UL là yêu cầu cơ bản cho thấy sản phẩm đã được kiểm tra về an toàn điện trong thị trường Bắc Mỹ. Sự hiện diện của các Chứng nhận hệ thống này là một điều kiện tiên quyết để thực hiện giai đoạn Kiểm định hệ thống IQ.

Bảng 2: Yêu cầu Chứng nhận/Kiểm định theo Thành phần MV

Thành phần	Tiêu chuẩn/Giai đoạn Chính	Mục đích Tuân thủ	Ảnh hưởng đến Độ tin cậy (Reliability)
Camera và Ánh sáng	Chứng chỉ CE/UL & IQ/OQ	An toàn điện, Đảm bảo môi trường vận hành chính xác.	Ảnh hưởng trực tiếp đến Khả năng lặp lại (Repeatability) và Độ chính xác (Accuracy) của dữ liệu đầu vào.
Phần mềm trên Thiết bị Edge	OQ/PQ & ISO 15504	Xác minh logic Kiểm tra lỗi và Đánh giá hiệu suất của thuật toán.	Quyết định tỷ lệ False Positive/Negative cuối cùng của hệ thống.
PLC/Controller & I/O	IQ/OQ & GAMP 5	Đảm bảo giao tiếp chính xác thời gian thực với dây chuyền Sản xuất công nghiệp.	Ảnh hưởng đến tính kịp thời và Độ tin cậy (Reliability) của hành động loại bỏ sản phẩm lỗi.

5. Kết Luận

Chứng nhận và Kiểm định hệ thống là hoạt động không thể thiếu đảm bảo Độ tin cậy (Reliability), Độ chính xác (Accuracy) và tính pháp lý của Thị giác máy trong Sản xuất công nghiệp. Các quy trình này chuyển đổi một hệ thống MV từ một công cụ kiểm soát thành một tài sản có thể tin cậy và có thể được kiểm toán. Việc áp dụng các tiêu chuẩn như GAMP 5 và ISO 9001 cung cấp khung tổ chức, kết hợp với các kỹ thuật kỹ thuật như Hiệu chuẩn (Calibration) định kỳ và Đánh giá hiệu suất Khả năng lặp lại (Repeatability), là chiến lược duy nhất để duy trì Tiêu chuẩn chất lượng cao trong môi trường sản xuất.